第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の試験対策・ポイント

「ちゃんと読めばちゃんと点が取れる！」それが1章です。

ポイントとしては「薬とは何なのか？」ということをおさえる事です。医薬品と一言で表すまでに様々な実験やリスク管理がなされています。

そして小児・高齢者・妊婦などの特定の条件の方たちの定義や体質は医薬品を販売する身となる私たちが最初に気を付ける部分として非常に重要です。ここをきちんと理解しないまま販売してしまうとトラブルに繋がりかねません。

サッチー

1章は短いページ数ですが、重要な部分がいっぱいです。流さず勉強していきましょう。

医薬品とは人体に変化を起こさせるものである

「医薬品ってそもそも何？」これは薬学知識が土台にない人にとっては考えるきかっけが少ない部分だと思います。簡単に書くと、「人体に取り込まれて作用し、効果を発揮させるもの」です。

健康被害を生まないためにルールや制度が盛りだくさん

効果があるからと単純になんでも販売してしまうと、それは健康被害につながる為様々な制度があります。

まず医薬品が適切な体への反応であるかどうかを評価する式として「薬物暴露時間と暴露量との積」があります。これは薬物の用量を表現する式で、積の数字が大きいほど、体への影響が大きくなります。

試験では薬物暴露時間と暴露量との和とひっかけで出題されることがよくあります。

そして効果があるからといって必要以上の量を服用させるとある一定量以上からは「毒性」にかわります。それを現したものが投薬量と効果又は毒性の関係→無作用量→最小有効量→治療量→中毒量→最小致死量→致死量です。

医薬品は治療量までにおさえないといけません。進行の順番を変えて出題されます。

そしてまずは安全性を確かめる非臨床試験が行われます。その規準としてGLP(Good Laboratory Practice)が定められています。

動物実験が行われ、医薬品毒性試験法ガイドラインにそってさまざまな毒性の試験が行われます。

動物実験がクリアできたら次は人に対しての臨床試験が行われます。この安全基準としてGCP(Good Clinical Practice)が定められています。この様な様々な工程を経て、安全な治療量に設定することが目標とされています。

販売後も厳しい管理基準が定められている

販売までこぎつけたらOKではなく販売後もGPSP(Good Post-marketing Study Practice)（製造販売後の調査及び試験の基準）、GVP（Good Vigilance Practice）（製造販売後安全管理基準）が定められています。

GDPと迷うのですが、近所に「Vigilance」によく似た名前のお店があり販売している方がGVP、販売がまだの方（非臨床の段階）をGDPと自分にしか理解できない覚え方をしました。

副作用の定義は必須項目

過去問でも頻繁に問われています。

「疾病の予防・診断・治療のため又は身体の機能を正常化するために、人に通常もいられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」世界保健機構より。

サッチー

特に有害かつ意図しない反応ここは重要です。

小児・高齢者・妊婦それぞれの定義を理解しよう

ここは覚える「数字」がいくつかあります。きっちり覚えましょう。

年齢区分は、

• 小児：乳児：1歳未満・幼児7歳未満・小児15歳未満
• 高齢者：65歳以上

と定められています

小児は体の機能が未発達で、腸が長く、肝臓・腎臓、血液脳関門も未発達。したがって医薬品による予期せぬ副作用を起こしやすいと言えます。

高齢者は体の機能が衰えつつあり、さまざまな臓器の働きが低下しています。よって小児と同じように副作用が起きやすくなります。

さらに飲み込む力も衰えつつあるので誤嚥を起こす可能性や、基礎疾患をもっている可能性もあるので、一般医薬品を服用する場合は注意が必要です。

妊婦、または妊娠している可能性のある方、一般医薬品の使用には慎重になる必要があります。妊娠と医薬品に関しては未解明な部分も多く、また予期せぬ変調・不調を起こすことも。

そして医薬品の成分が血液－胎盤関門を通過してどれだけ胎児に伝わってしまうかが分からないなど安全性が確立していない部分が多くあります。一番はかかり付けの産婦人科を受診することが一番です。

授乳中の方も同じく注意が必要です。医薬品によっては成分が乳汁中に移行するおそれがあり、間接的に乳児が医薬品の成分を取り込んでしまいます。すると頻脈などの好ましくない症状が乳児に起こる可能性があります。

医薬品を服用しないか、服用した際は授乳をしばらく避ける必要性があります。

なんだかよくなってきた気がする≒プラセボ効果

プラセボ効果の定義は

「結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じること」

この「薬理作用によらない」は重要です。医薬品を使用したことで良くなった様なきがするという暗示効果や、病気が見かけ上改善している自然緩解などさまざま条件で客観的に判断可能な変化として起こることがあります。

このプラセボ効果には望ましい効果と不都合な効果（副作用）があるので、決してプラセボ効果ありきで医薬品に頼ってはいけません。

一般医薬品の定義を覚えよう

一般医薬品の定義とは「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」です。

一般医薬品は医療用医薬品と違って作用が著しくありません。そして処方されるのではなく需要者（一般の生活者）が自ら選択して購入するものです。

一般医薬品の役割としてよく出題されるのが

以上4つは参考書からです。

特に太字の部分は暗記をしましょう。選択問題として正しい役割を選ぶ問いが多く見受けられます。

薬害の歴史は高出題率！

この章に関しては「読む」が基本になります。

読んでいくと年代が随所に記載されていますが、年代が問われることは少ないそうです。（絶対ではないのであしからず）ただ、薬害が発生した年代の順番は覚えておきましょう。

それぞれの薬害で、

そして忘れてはいけないこととして、医薬品は体にとって「異物」であること。

医薬品を十分注意して使用していたとしても薬害や副作用は起こりえるものとして慎重に扱うことが重要です。

医薬品の効果と副作用は表裏一体です。そのことをわきまえて安全性を保てるように努力をする必要があるのです。