第4章「薬事関係法規・制度」の試験対策・ポイント

「も～何を言いいたいのかわかんないんですけど？」それが4章です。

医薬品の法律なんて今まで考えたことがない方が殆どだと思います。読めば読むほど、薬にはルールがたくさんあることが分かります。

延長線上この法律のおかげで私たちの体は医薬品から適切に守られているとも言えますね。4章は言っている意味がまどろっこしくってややこしい・・・・そんな章だと思います。

法律に関しては穴埋めで良く出題されます。ゆっくりと噛み締める様に読んで下さい。するとちょっとずつ言いたいことが分かってきます。

サッチー

実際に店頭で必要な知識も記載があるのできちんと読みすすめノートにまとめていきましょう。

法律・定義・規定は色が変わっている文字を覚える

法律に関しては有効性・安全性に関する法律や医薬品の定義、一般医薬品、要指導薬品の規定など多岐にわたります。特に医薬品の定義、医薬部外品・化粧品の定義は過去問で何度か解きました。

平成30年度から登録販売者の項が新設されています。法律に関する説明文が特に長いです。

どの参考書も重要な部分は色を変えて説明してくれていると思います。重要な部分を重点的に覚えていくことで試験を乗り越えることができると思います。

一般医薬品は「著しくない」「需要者の選択」がポイント

人体への作用が著しくないもので薬剤師その他の医療関係者からの情報に基づく需要者の選択により使用されるものです。

さらに侵襲性の高い使用方法（注射など）を用いることはできず、効能の表記方法として購入者（一般の生活者）が判断しやすい症状で表示されます。

そしてあらかじめ定められた用量で効果を期待するものです。

要指導医薬品は一般用医薬品とは少し違う

人体に対する作用が著しくないもの薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択より使用されるもので尚且つ適正な使用のため薬剤師の対面による情報の提供・指導が行われる必要があり厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものとなります。

薬剤師のみが販売できるものになります。侵襲性の高い使用方法は禁止され、あらかじめ定められた用量で効果を期待するものです。

医療用医薬品は処方されないと使用できない

医師もしくは歯科医師によって使用され処方箋もしくは指示のもと使用されるものです。処方量も患者の状態を見極めて用量を決めます。効能の表示の仕方としては診断疾患名で表示します。

毒薬・劇薬は色の違いは必須事項

毒性・劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの薬用量と中毒量が接近し安全域が狭い医薬品も指定されます。

一般医薬品で毒薬・劇薬に指定されているものはなく、要指導薬品の一部にかぎられます。

毒薬の記載ルールは黒字に白枠、白字、劇薬は白字に赤枠、赤字でそれぞれ表記します。この色に関しては高確率で出ます。そして覚えたつもりなのに分からなくなりやすいです。

14歳未満、その他安全な取り扱いに不安があるものへの交付は禁止です。

毒薬・劇薬を販売する場合は当該医薬品を購入する人（譲り受けるもの）必要事項に記載した文書の交付を受けなければならない。販売する場合は購入者に必要事項を記入してもらい店側で管理をする仕組みです。

一般用医薬品のリスク区分はそれぞれ特徴があるので覚えやすい

情報提供の必要度合いが「指導・提供・努める・望ましい」と少しずつ表現が変わっていきます。この表現の順番は覚えておくことをおすすめします。

そして、情報の提供には段階ありますが、相談があった時は必ず答える「義務」が課せられます。

薬用～とは医薬部外品

薬用石鹸、薬用歯磨き、薬用化粧品などなど、これらは全て「医薬部外品」です。

体への影響が緩和なものでなどの定義がきまっており、効能効果が定められた範囲内に限り医薬品的な効能効果を示すことができます。製造販売を行う場合は製造販売業の許可、品目ごとに承認を得る必要があります。

また、直接の容器や被包に「医薬部外品」等の文字の表示が義務づけられています。

化粧品の定義・製造販売のルールは覚えよう

化粧品の定義はよく問われます。おさえておきましょう。

大前提として診断や治療、予防,体の構造などに影響を与えるものは化粧品には含まれません。

基本的に医薬品の成分は配合してはいけませんが、添加物の範囲ならOK。(薬理作用が期待できない量に制限されている)

製造販売する場合は製造販売業の許可を受けた者があらかじめ品目ごとに届出を行います。また厚生労働大臣が指定する成分が配合されている場合は品目ごとの承認が必要です。

保健機能食品は5種類のすみ分けがきちんとできたらOK

特別用途食品は消費者庁のマークがついており乳児・妊婦・病者の健康の回復用として医学的な記載が掲載されている。用途を限定している。

特定保健用食品は一番有名なもので「トクホの油」ではないでしょうか。特定の生理・保健機能を証明する有効性や安全性の審査を受けている。消費者庁のマーク付き。限定的な科学的根拠の範囲内として「条件付き特定保健用食品」という分類のマークもあります。

特定保健用食品は特別用途食品の中の1つとしての認識になります。

栄養機能食品は消費者庁の個別の審査を受けておらず、その旨の表示が必要。1日に摂取する必要のある栄養成分の量を満たしており、栄養表示をする場合は食品表示基準に基づいて栄養成分の機能の表示行う。

機能性表示食品は消費者庁の許可を受けていない、さらに事業者の責任で科学的根拠のデーターを販売前に消費者庁へ提出することで販売できる仕組み。特定保健用食品とは異なる。

健康食品、一番聞き馴染みのある言葉「健康食品」実は法令で定義されたものではなく一般食品と変わらないものを指し、本来は特定の効果効能は一切表示できない。まれに医薬品成分が検出されることがあり、無承認無許可医薬品として問題になっている。

それぞれに少しずつ違いがあります。覚えてしまえば簡単です。きちんとすみ分けをしましょう。そして特定保健用食品＋栄養機能食品＋機能性表示食品＝「保健機能食品」

この総評は高確率で出題されます。よく特定保健用～を特別用途等に変えて出題されることがあります。

薬局・店舗・配置それぞれ特徴があるので覚えやすい

薬局は都道府県知事等の許可により調剤を行う場所。全ての医薬品を扱えます。医療提供施設の位置づけで薬局開設者は薬剤師である必要はありません。ただし薬局の管理者は必ず薬剤師であること。開設者は管理者の意見を尊重します。

店舗販売業は営業の許可を都道府県知事等から店舗ごとに許可を受ける。調剤はいかなる場合もできません。要指導医薬品と第一類～第三類の医薬品を販売できます。店舗販売業者は薬剤師・登録販売者でなくてもなれますが、管理者は薬剤師・登録販売者のいずれかの必要があります。販売業者は管理者の意見を尊重します。

登録販売者が管理者になるには過去5年のうちに2年以上の医薬品販売の実務経験が必要です。

配置販売業は都道府県知事が配置を行う区域と区域を含む都道府県ごとに許可を行う。一般医薬品のうち指定された配置医薬品目のみ販売できます。

従事する際は身分証明書が必要、配置販売業者は薬剤師・登録販売者でなくてもなることができるが、管理者は薬剤師・登録販売者しかなれない。販売業者は管理者の意見を尊重します。登録販売者が管理者になるには過去5年のうち2年以上の医薬品販売経験が必要です。

ここでよく出題される問題が、配置販売業だけ許可を行うのが「都道府県知事」なのです。よく見てください、薬局と店舗販売業は「都道府県知事等」なんです。これは確実におさえましょう。

さまざまな法律によって販売は管理・監視されている

許可を受けたから後は好き放題！ではだめですよね。行政庁の指導として薬事監視員がおかれています。

そして立ち入り検査・改善命令・許可条件の違反に対する是正・管理者の変更命令・業務停止命令・緊急命令・廃棄・回収命令などなどさまざまな法律や規則にのっとって医薬品は販売されています。

ここで押さえておくポイントは薬事監視員が各販売業者に対してどこまでふみこめるのか、都道府県知事等が下せること、都道府県知事が下せること逆に下せないことを把握することです。